식품공장 NCR·Deviation·CAPA 표준 프로세스 — 불량을 처리하는 것과 원인을 제거하는 것은 다른 일이다

완제품에서 실링 불량이 발견됐다고 하자. 해당 제품을 골라내 폐기하고 포장기를 다시 조정한 뒤 생산을 재개했다. 현장에서는 문제가 끝난 것처럼 보인다. 며칠 뒤 같은 라인에서 다시 실링 불량이 발생한다.

첫 번째 조치는 잘못된 것이 아니다. 문제 제품을 격리하고 설비를 조정하는 것은 필요하다. 다만 그것은 발생한 문제를 처리한 것이지, 왜 같은 문제가 반복되는지를 제거한 것은 아니다.

식품공장의 부적합 관리가 반복적으로 실패하는 이유가 여기에 있다. NCR, Deviation, CAPA를 모두 ’부적합 보고서’라는 한 장의 문서로 처리하기 때문이다. NCR은 무엇이 규격에서 벗어났는지, Deviation은 정해진 공정이나 절차가 어떻게 이탈했는지, CAPA는 그 문제가 왜 발생했고 무엇을 바꿔 재발을 막을 것인지를 다룬다. 세 개는 같은 말이 아니다.

NCR은 문제가 발생한 ’대상’을 관리한다

NCR(Non-Conformance Report)은 원재료, 반제품, 완제품, 포장재 등 규격에 맞지 않는 대상을 식별하고 통제하는 기록이다. 입고된 원료의 점도가 규격을 벗어났거나, 완제품 중량이 허용범위 밖이거나, 포장재 인쇄내용이 승인사양과 다르다면 NCR 대상이 될 수 있다.

NCR에서 가장 먼저 해야 할 일은 원인분석이 아니다. 영향받은 물량을 더 이상 정상재고처럼 움직이지 못하게 하는 것이다. ERP/WMS에서는 해당 Lot를 AVAILABLE 상태에서 QUALITY HOLD로 변경하고, MES에서는 생산투입을 차단해야 한다. 그 이후에 다음 Disposition을 결정한다.

선별 / 재작업
공급업체 반품 / 폐기 / 조건부 사용

즉 NCR의 첫 번째 질문은 “왜 발생했는가”보다 “어디까지 영향을 받았으며 지금 무엇을 막아야 하는가”다.

Deviation은 실물이 아니라 ’정상 프로세스에서 벗어난 사건’을 본다

Deviation은 승인된 SOP, 공정조건, 작업방법 또는 HACCP 관리조건에서 벗어난 사건이다. 가열공정이 설정시간보다 짧게 운전됐거나, 배합순서가 작업표준과 달랐거나, 승인되지 않은 설비 Setting으로 생산했다면 Deviation이다.

하지만 Deviation이 발생했다고 항상 제품이 부적합인 것은 아니다. 예를 들어 표준 가열조건이 85℃에서 10분인데 설비가 86℃에서 9분 50초 운전됐다고 하자. 이탈은 발생했다. 그러나 제품 안전성과 품질에 실제 영향을 줬는지는 별도의 Impact Assessment가 필요하다. 반대로 공정조건 이탈이 확인되지 않았는데 완제품 검사에서 부적합이 발견될 수도 있다. 따라서 다음처럼 구분하는 편이 명확하다.

NCR = 규격 부적합 대상
Deviation = 승인된 조건에서 벗어난 사건

두 사건이 동시에 발생할 수도 있다.

CCP 이탈은 일반 Deviation보다 먼저 HACCP 개선조치 절차가 작동해야 한다

식품공장에서 특히 구분해야 하는 부분이다. HACCP 관리기준에서는 CCP에 대해 한계기준, 모니터링, 개선조치, 검증, 기록유지를 포함한 관리계획을 수립하도록 요구한다. 따라서 CCP Critical Limit가 이탈했다면 단순 QMS Deviation 티켓 하나를 발행하고 끝낼 수 없다. HACCP Plan에 정의된 개선조치를 즉시 수행해야 한다.

해당 제품 격리 / 영향범위 확인
공정 정상화 / 제품 안전성 평가 / 개선조치 기록

이 먼저 작동하고, 반복성이나 시스템적 원인이 확인된다면 CAPA로 확대할 수 있다. 즉 QMS의 Deviation 관리가 HACCP 절차를 대체하는 것이 아니라 HACCP 사건을 상위 품질시스템과 연결하는 구조가 되어야 한다.

CAPA는 사건 처리 문서가 아니라 재발방지 시스템이다

CAPA(Corrective and Preventive Action)는 이미 발생한 문제를 정리하는 데서 끝나지 않는다. 근본 원인을 찾아 시스템을 바꾸는 것이 목적이다. 여기서 가장 많이 발생하는 오류가 원인: 작업자 부주의 / 조치: 작업자 재교육이라는 결론이다.

이렇게 작성하면 CAPA 서류는 닫힐 수 있다. 그러나 왜 작업자가 실수할 수 있었는지는 남아 있다.

작업화면이 복잡했는지 / 바코드 검증이 없었는지
유사한 포장재가 같은 위치에 있었는지
작업표준 자체가 불명확했는지 / 설비에 Poka-Yoke가 없었는지

를 다시 봐야 한다. CAPA는 사람을 지적하는 절차가 아니라 실수가 발생해도 사고로 이어지지 않는 시스템을 설계하는 절차에 가깝다.

Correction과 Corrective Action도 구분해야 한다

실링 불량 제품 200개를 폐기했다면 이것은 Correction이다. 실링 Jaw의 온도센서 Drift가 근본 원인임을 확인하고 센서를 교체하며 검교정 주기를 변경했다면 Corrective Action이다. 같은 모델의 다른 포장기에도 동일 센서 열화위험이 있다는 것을 확인하고 전 라인의 점검주기를 변경했다면 더 넓은 예방적 조치로 확장된다.

Correction = 현재 문제 제거
Corrective Action = 발생 원인 제거
Preventive Action = 잠재적 유사 위험 차단

으로 보는 것이 실무적으로 이해하기 쉽다. 다만 현대 품질시스템에서는 예방조치를 독립 문서로 만들기보다 Risk Management와 Change Management에 통합하는 경우도 있으므로, 회사 QMS 구조에 맞춰 정의해야 한다.

모든 NCR이 CAPA로 갈 필요는 없다

포장박스 하나가 운송 중 찌그러졌다고 매번 5-Why와 Fishbone 분석을 진행하면 품질팀은 문서업무만 하게 된다. 반대로 같은 이물이 세 번 반복됐는데 매번 단순 폐기만 한다면 CAPA 시스템이 작동하지 않는 것이다. 따라서 CAPA 승격기준이 필요하다.

심각도 / 반복횟수 / 식품안전 영향
고객클레임 / 법적 영향
영향 Lot 규모 / 유사공정 확산 가능성

등을 기준으로 Risk Score를 만들 수 있다. 일회성·저위험 NCR은 Disposition 후 종결할 수 있고, 반복적·고위험 사건은 RCA와 CAPA로 자동 Escalation하는 구조가 효율적이다.

5-Why는 다섯 번 질문하는 양식이 아니다

왜 실링이 불량했는가 — 온도가 낮았기 때문이다. 왜 온도가 낮았는가 — 센서 측정값이 실제값과 달랐기 때문이다. 왜 센서 오차를 발견하지 못했는가 — 검교정 주기가 실제 열화속도보다 길었기 때문이다. 왜 검교정 주기가 길었는가 — 설비 Criticality에 관계없이 전 설비에 동일한 주기를 적용했기 때문이다.

여기까지 오면 “작업자 부주의”와 전혀 다른 조치가 나온다. 따라서 5-Why는 질문 횟수가 아니라 조치 가능한 시스템 원인까지 내려가는 사고방식이다. Fishbone 역시 사람·설비·원료·방법·환경·측정 등의 축을 빠뜨리지 않도록 하는 분석도구이지, 그림 자체가 RCA는 아니다.

데이터가 없으면 Root Cause는 추정으로 끝난다

MES와 QMS가 필요한 이유는 사건 당시 상태를 복원하기 위해서다. 특정 Batch의 불량이 발생했다면 다음을 시간순으로 확인할 수 있어야 한다.

원료 Lot / Recipe Revision / 작업자 / 설비
공정온도 / 압력 / Cycle Time / CCP 기록
직전 4M 변경 / 설비정비 이력

이 데이터가 없으면 RCA 회의는 결국 참석자의 기억과 경험에 의존한다. 그 결과 가장 설명하기 쉬운 ’작업자 실수’가 원인이 되기 쉽다.

1단계는 Event Capture와 Containment다

부적합이 확인되는 순간 QMS는 사건번호를 생성한다. 동시에 영향받을 가능성이 있는 Lot를 계산해야 한다. 원료 Lot라면 Forward Traceability를 통해 어느 Batch에 투입됐는지 찾고, 완제품 부적합이라면 Backward Traceability로 사용 원료와 공정을 확인한다.

영향 Lot에는 QUALITY HOLD를 걸어야 한다. 이 단계에서 원인분석이 완료될 때까지 기다리면 이미 제품이 출고될 수 있다. Containment가 RCA보다 먼저인 이유다.

2단계는 Deviation과 제품 영향도 평가다

공정이탈이 있었다면 기준에서 얼마나 벗어났는지를 본다. 온도, 시간, 압력, 배합비, 작업순서, 설비 Setting 등의 Actual Data를 기준과 비교한다.

그다음 제품 안전성, 품질, 표시 적합성, 소비기한에 어떤 영향을 줄 수 있는지 판단한다. 영향이 없다고 판단했다면 그 판단의 근거도 남겨야 한다. 단순히 “문제없음”이라고 적는 것은 Impact Assessment가 아니다.

3단계는 RCA다

RCA에서는 사건 하나만 보는 것이 아니라 이전의 유사 사건까지 함께 봐야 한다. 다음에서 반복된 사건이 있는지 조회한다.

동일한 Error Code / 동일 설비
동일 공급업체 / 동일 작업조 / 동일 Recipe

QMS가 좋은 이유는 NCR이 파일철에 각각 떨어져 있지 않고 하나의 데이터베이스에서 Pattern으로 보인다는 점이다. 개별 사건에서는 사소해 보였던 문제가 6개월간 반복되고 있었다는 사실을 발견할 수 있다.

4단계는 CAPA와 Change Control이다

근본 원인이 확인되면 조치계획을 만든다. 여기서 단순 교육만 반복하지 않는 것이 중요하다. 실제 시스템 변경으로 연결돼야 한다.

설비수정 / 센서 교체 / SOP 개정
검사주기 조정 / BOM 변경 / 공급사 변경
작업자 UI 변경 / 바코드 Interlock

그리고 이러한 변경은 4M Change Management와 연결해야 한다. CAPA에서 설비나 Recipe를 바꿨는데 4M 승인과 ERP/MES Master가 그대로라면 또 다른 불일치가 발생한다.

5단계는 Effectiveness Check다

CAPA는 조치를 완료했다고 끝나는 것이 아니다. 조치가 실제로 효과가 있었는지 확인해야 한다. 예를 들어 실링 불량 CAPA를 적용했다면 이후 사전에 정한 검증구간 동안 재발 여부와 SPC 데이터를 볼 수 있다.

30 Batch / 60일 / 10만 Pack

재발하지 않았고 Process Capability가 안정됐을 때 CAPA를 Close할 수 있다. 다시 발생했다면 RCA가 틀렸거나 조치가 충분하지 않았다는 뜻이다. Action Completed와 CAPA Closed를 같은 상태로 쓰지 않는 것이 좋다.

SOP 변경도 CAPA 완료 전에 함부로 적용하면 안 된다

반대로 CAPA 유효성 검증이 끝날 때까지 모든 변경을 막는 것도 비현실적이다. 개선된 SOP를 적용해야 효과를 검증할 수 있기 때문이다. 따라서 상태를 다음으로 나누는 편이 좋다.

Draft / Approved for Implementation
Effectiveness Monitoring / Closed

SOP와 BOM은 승인되지 않은 Draft 상태에서는 현장에 배포하지 못하게 하고, 승인된 Revision은 Effective Date부터 MES Work Instruction에 적용한다. 유효성 검증은 그 이후 데이터를 보는 구조다.

수기 부적합 관리와 QMS의 차이는 문서를 전자화했느냐가 아니다

구분	수기·엑셀 관리	MES/QMS 연동
NCR 발생	문서작성	Event 자동생성 가능
Lot 격리	전화·스티커	Quality Hold
Deviation	별도 일지	Process Data 연계
영향범위	수작업 추적	Lot Traceability
RCA	회의·경험	이력데이터 분석
CAPA	문서 Action	Task/Owner/Due Date
SOP 변경	파일 교체	Revision Control
승인	서명	Workflow
유효성 검증	누락 가능	Monitoring Period
변경이력	추적 어려움	Audit Trail
재발 분석	파일 검색	Trend/Recurrence 분석

Interlock은 위험도가 높은 단계에 선택적으로 적용해야 한다

모든 NCR에 설비정지를 걸면 현장은 QMS를 우회하려고 한다. 따라서 Risk Level에 따라 통제를 차등화해야 한다.

Minor NCR → 해당 Lot Hold만 적용
Major Deviation → 후공정 이동 차단
CCP Critical Limit 이탈·중대 식품안전 사건 → 즉시 생산 또는 출하 Interlock

즉 Alert / Hold / Process Lock / Shipping Block을 같은 수준으로 사용해서는 안 된다.

Audit Trail은 품질사고보다 ’처리과정’을 증명한다

점검이나 고객사 감사에서 중요한 것은 문제가 한 번도 없었다고 주장하는 것이 아니다. 다음을 설명할 수 있어야 한다.

어떤 문제가 발생했고 / 언제 발견했고 / 어디까지 격리했으며
누가 원인을 분석했고 / 무엇을 변경했고 / 효과를 어떻게 검증했는지

현행 HACCP 기준도 개선조치 방법 수립, 검증 절차, 문서화 및 기록유지를 HACCP 관리원칙에 포함하고 있으며, 중요관리점이나 한계기준 등의 변경이 있는 경우 관리계획을 재검토하도록 요구한다. 이 때문에 QMS Audit Trail은 단순 로그기능이 아니라 품질관리 시스템이 실제로 작동했다는 증거다.

NCR·Deviation·CAPA를 하나의 Closed Loop로 연결해야 한다

완성된 품질시스템에서는 세 용어가 다음 순서로 연결된다.

Event → Containment → NCR/Deviation → Impact Assessment → RCA → CAPA → 4M/SOP/Master Change → Effectiveness Check → Close

여기에 MES는 실제 생산데이터를 제공하고, ERP/WMS는 재고와 출하를 통제하며, QMS는 사건과 승인 이력을 관리한다. 어느 시스템 하나가 전부를 담당할 필요는 없다. 대신 같은 Lot, Batch, Equipment, Revision이라는 Key로 연결돼야 한다.

부적합 관리의 수준은 불량률보다 재발률에서 드러난다

공장에서 불량을 완전히 없애는 것은 어렵다. 원료는 변하고 설비는 마모되며 작업조건도 달라진다. 문제는 같은 원인으로 같은 사고가 반복되는 것이다. 부적합 제품을 빨리 폐기하는 공장보다 동일 문제가 다시 발생하지 않도록 공정과 Master를 수정하는 공장이 품질시스템 수준이 높다.

NCR은 문제를 격리하고, Deviation은 정상에서 벗어난 사건을 설명하며, CAPA는 그 사건이 반복되지 않도록 시스템을 바꾸는 절차다.

이 세 단계가 MES의 현장데이터, ERP/WMS의 Lot Hold, QMS의 승인·Audit Trail과 연결돼야 부적합 처리가 문서작업에서 제조통제로 바뀐다.

확인 안내: NCR·Deviation의 정의범위와 CAPA 승격기준은 조직·적용 인증규격(HACCP/FSSC/ISO)에 따라 다를 수 있다. 회사 QMS에서 용어와 기준을 명시하고, 긴급 품질·안전 조치는 RCA·CAPA 종결을 기다리지 않고 Containment 단계에서 먼저 수행한다.